A TÜV Rheinland Brasil está investindo na ampliação de sua equipe técnica especializada e no aperfeiçoamento de processos internos, para realizar em prazos diferenciados a certificação de equipamentos médicos, conforme a Portaria 54/2016 do INMETRO.
As novas regras do Instituto representam uma evolução em relação às exigências de qualidade e segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que agregaram maior complexidade regulatória, tornando o pleno cumprimento da portaria um processo mais desafiador.
“Neste sentido, os esforços estão totalmente voltados a elevar significativamente a nossa capacidade de atendimento e, conjuntamente, em otimizar os processos internos, a fim de oferecer aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos soluções cada vez mais completas em menos tempo, com a mesma qualidade técnica que sempre marcou a atuação da empresa. Queremos ainda conectar o sentido do nosso processo de avaliação da conformidade com o fim, ao qual nosso cliente o perceba, ou seja, acelerar a aprovação final de seu produto com a ANVISA. Pode parecer uma coisa simples, mas estaremos inovando no mercado, transmitindo este senso de urgência dentro de nossa equipe”, afirma o Gerente da Área de Produtos Médicos e Eletromédicos da TÜV Rheinland, Luciano Oliveira Ferreira.
Segundo ele, nos próximos meses a capacidade de atendimento da TÜV Rheinland deve aumentar significativamente, de 60% a 70% do atual, fazendo com que a empresa reforce seu posicionamento como um parceiro estratégico de fabricantes e importadores de equipamentos da área médica.
“Temos hoje uma norma mais evoluída e complexa, que exige mais esforços e trabalho com afinco para o cumprimento da regulação brasileira. Por outro lado, ela proporciona mais segurança aos pacientes e usuários”, salienta Ferreira.
Um grande desafio para os fabricantes e importadores é conhecer e entender todos os requisitos que a Portaria 54 determina. Contudo, a norma também trouxe inovações importantes ao mercado como, por exemplo, o fato de que todas as reclamações de consumidores ou usuários deverão ser verificadas, no processo de avaliação da conformidade dos equipamentos, ao longo da cadeia – que começa no recebimento da reclamação pelo vendedor, passa pelo distribuidor e chega até o fabricante, seja ele brasileiro ou estrangeiro.
“Isso demonstra uma preocupação dos órgãos reguladores com a melhoria contínua dos produtos médicos, que deverão ter sua qualidade e eficácia frequentemente verificadas. Desta forma, estamos empenhados em conferir estas reclamações durante as auditorias. Este feedback é importante, pois é a validação de que a voz do consumidor é valorizada pela empresa certificada”, explicou Ferreira.
Luciano Ferreira assumiu a gerência na TÜV Rheinland recentemente, mas possui vasta experiência regulatória na área de equipamentos médicos. Neste aspecto, a TUV Rheinland fez uma aposta simples e inovadora, pois raramente os executivos da área de certificação têm uma bagagem extensiva com a ANVISA. Ele está somando esforços na empresa com o executivo Lester Amaral, em prol de uma operação mais completa, focada no aumento da capacidade de testes e de novos escopos para certificação.
O Brasil apresenta uma vantagem competitiva por oferecer ensaios com valores que representam cerca de 20% do preço praticado em outros países. Por isso, a TÜV Rheinland busca crescer certificando, de acordo com as normas brasileiras e internacionais, uma quantidade maior de produtos médicos importados, atestando a qualidade e segurança dos mesmos para ingressar nos mercados mais exigentes. “Seremos um centro de excelência mundial em ensaios, atendendo o mercado nacional com preços competitivos e, inclusive, o mercado estrangeiro, com preços diferenciados, pois lá fora são necessários certificações e processos mais complexos. Há espaço para estas duas abordagens e receberemos investimentos para isso. É um momento de boas expectativas e de crescimento para a empresa e para o mercado médico”, conclui Ferreira.
Líder em certificações de eletromédicos
A TÜV Rheinland possui 47% de market share em eletromédicos e 82% de participação de mercado em agulhas, seringas e equipos. Atualmente, são mais de 53 mil certificados emitidos, sendo 3.900 na área médica, o que representa liderança nacional absoluta em certificações nesta área.
Os testes são realizados no Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no bairro Jabaquara, em São Paulo, que é acreditado pelo INMETRO e também atende ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Consolidado neste escopo, o laboratório realiza o ensaio de aproximadamente 300 famílias de produtos por ano, e está preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação.
Incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas estão entre os principais eletromédicos testados no laboratório de São Paulo e certificados pela TÜV Rheinland.
Além dos itens citados, são testadas e certificadas no local seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipamentos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, além de equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua certificando voluntariamente produtos da área médica, que incluem autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.
Foto: Divulgação TÜV Rheinland